Formaldéhyde en solution 4%, tamponée, pH 6,9 (formaline en solution à env. 10%) pour l’histologie

Nom de l'organisation

Merck KGaA

SRN

DE-MF-000018777

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Formaldéhyde en solution 4%, tamponée, pH 6,9 (formaline en solution à env. 10%) pour l’histologie

Code d'UDI-DI

04022536702322

Basic UDI-DI

4027269100496UF

Numéro de référence/catalogue

1004969010

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Le présent « Formaldéhyde en solution 4%, tamponée, pH 6,9 - (formaline en solution à env. 10%) pour l’histologie » est utilisé pour le diagnostic cel - lulaire dans la médecine humaine et sert à la fixation histologique d’ échan - tillons d’origine humaine. Dans le cadre de la phase préanalytique du processus histologique, une fixation optimale est l‘une des conditions essentielles pour un bon état de conservation du tissu et des structures et macromolécules y contenus pour permettre un examen histopathologique précis. La présente solution de fixation convient pour cela dans une manière optimale. Il s‘agit de formaldéhyde en solution à 4 % prête à l‘emploi, tamponné, d‘un pH de 6,9, ce qui correspond à une « solution de formol 10 % ». « Solution de formol 10 % » est un terme établi dans les cercles d‘experts histologiques pour les solutions de 4 % de formaldéhyde dans de l‘eau. Cela a des raisons historiques. Avec d‘autres diagnostics in vitro de notre portefeuille, elle sert dans le cadre de la phase préanalytique du processus histologique à la conserv ation des structures des tissus et des macromolécules qui sont cruciales pour les examens histopathologiques. Les réactifs auxiliaires de notre portefeuille créent les conditions essen - tielles pour les examinateurs formés et autorisés d‘établir un diagnostic correct à la fin du processus diagnostique. En faisant cela, les réactifs auxi - liaires IVD servent entre autres à traiter du matériel humain (p. ex. fixer, décalcifier, déshydrater, clarifier, paraffiner / inclure, monter, observer au microscope, archiver). En combinaison avec des solutions de coloration cor - respondantes, des structures qui normalement présentent des contr astes faibles sont représentées et rendues analysables dans la microscopie optique. Pour un diagnostic final, il peut être nécessaire d’exécuter des examens supplémentaires.

URL des informations complémentaires

https://www.sigmaaldrich.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030706MOUNTING MEDIA (HISTOLOGY/CYTOLOGY)