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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

AFB-Color solution de… — IVDR Classe A IVDR par Merck KGaA

DM Atlas
Merck KGaA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 avr. 2026

AFB-Color solution de carbolfuchsinepour l’analyse microscopique de bactéries acido-résistantes (AFB) par coloration à froid

4027269108512VC

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Merck KGaA
Code d'UDI-DI: 04022536557175
Numéro de référence/catalogue: 1085122500

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Merck KGaA
SRN: DE-MF-000018777
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

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CW010
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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: AFB-Color solution de carbolfuchsinepour l’analyse microscopique de bactéries acido-résistantes (AFB) par coloration à froid
Code d'UDI-DI: 04022536557175
Basic UDI-DI: 4027269108512VC
Numéro de référence/catalogue: 1085122500
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: La présente « AFB-Color solution de carbolfuchsine - pour l’analyse micros - copique de bactéries acido-résistantes (AFB) par coloration à froid » est utilisée pour le diagnostic cellulaire dans la médecine humaine et sert à l’examen bactériologique et histologique d’échantillons d’origine humaine. C’est une solution de coloration prête à l’emploi qui est utilisée conjointe - ment avec d’autres diagnostics in vitro de notre portefeuille pour rendre des structures cibles analysables pour le diagnostic (bactéries acido-résis - tantes (AFB)) par fixation, inclusion, coloration, contre-coloration, montage dans des épreuves bactériologiques et histologiques, telles que les frottis de cultures bactériennes d’enrichissement ou les coupes histologiques de poumon, p. ex. Les structures non colorées présentent des contrastes relativement faibles et ne peuvent à peine être différenciées par microscopie optique. Les images créées au moyen des solutions de coloration permettent à un examinateur formé et autorisé de mieux distinguer la forme et la structure. Pour un diagnostic final, il est nécessaire d’effectuer des examens supplé - mentaires selon des méthodes valides et reconnues.
URL des informations complémentaires: https://www.sigmaaldrich.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0104010804STAINS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel