Nom de l'organisation

MEKICS Co., Ltd

SRN

KR-MF-000012640

Statut du fabricant

Actif

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• Do not use in an MRI environment (MR Unsafe). Do not use in hyperbaric chambers, in the presence of flammable gases/anesthetics, during radiotherapy, or with nitric oxide or helium gas mixtures. Do not use antistatic or electrically conductive hoses/tubing. An alternative ventilation source (e.g., another ventilator or manual resuscitator) must always be immediately available in case of device failure. Always install an anti-bacterial filter at the gas outlet port to avoid device contamination and patient infection. Fire Hazard: Keep away from all ignition sources, sparks, open flames, and oils/grease, especially when operating in oxygen-enriched environments. No smoking allowed. To avoid the risk of CO2 rebreathing during non-invasive ventilation, ensure adequate exhalation ports/valves and settings are utilized.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

HFT750

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08809268914317

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

880926891Z12030104H3N

Numéro de référence/catalogue

MCN-WM-1875

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The HFT750 is a portable medical device designed for non-invasive positive pressure ventilation and High Flow Nasal Cannula (HFNC) therapy in spontaneously breathing patients. It provides multiple ventilation modes including PCV, PSIMV, VCV, VSIMV, SPONT, CPAP, bi-level, and High Flow (HF) therapy with an integrated heating and humidification system. The device features target oxygen concentration (FiO2) delivery, continuous monitoring of SpO2, pulse rate (PR), perfusion index (PI), and airway parameters. It is intended for pediatric patients weighing 12.5 kg or greater to adult patients in non-invasive ventilation modes, and for patients weighing over 3 kg in High Flow (HF) mode across intensive care, respiratory care, and hospital/institutional settings.

URL des informations complémentaires

https://mek-ics.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12030104PORTABLE PULMONARY VENTILATORS

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.