Nom de l'organisation

MEKICS Co., Ltd

SRN

KR-MF-000012640

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  1. The HFT700 ventilator must only be used: - For the intended treatment specified in this manual and the instructions given by the responsible clinical personnel. - In accordance with the operating conditions specified in this manual. - Accessories specified or approved by MEKICS must be used in an unmodified state. Other uses may lead to risk of patient injury! 2. Whenever using the HFT700 ventilator, have immediate access to an alternative means of ventilation, such as another ventilator device or assisted ventilation. In case of a device failure or problems encountered while assisting a patient’s respiration with the HFT700 ventilator, remove the device from the patient and immediately replace it with another ventilator device. 3. Use the HFT700 ventilator on patients capable of spontaneous breathing. While oxygen therapy through the HFT700 ventilator or assist ventilator may be helpful to a patient’s respiration, it is not intended to provide for the total ventilatory requirements of the patient. 4. We do not recommend use of the HFT700 Ventilator on patients who require ventilation at precise tidal volumes. The device provides a high flow (HF) mode and is indicated for assisted ventilation only. These modes do not provide ventilation with precise tidal volume delivery.

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

HFT700

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08809268913198

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-08809268913198

Numéro de référence/catalogue

MCN-WM-1851

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This device is a medical device to provide spontaneously breathing patients with respiratory failure with high-flow nasal cannula therapy.

URL des informations complémentaires

https://mek-ics.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12030104PORTABLE PULMONARY VENTILATORS

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.