- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000026962MED 9827-ATRUE FLOW RDB est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par MED EUROPE EUROPEAN MEDICAL SUPPLIES SRL. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 janv. 2026
B-08033609527106ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08033609527106
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L’uso di questo dispositivo è controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilità al silicone; il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione; una volta aperta la confezione, esaminare il prodotto attentamente: non utilizzarlo in caso si riscontrino difetti; danni involontari al corpo della cannula causati da lame o aghi possono ridurre notevolmente la forza tensile del dispositivo. Prestare quindi molta attenzione durante l’inserimento, l’utilizzo e la rimozione. Se una cannula viene involontariamente perforata evitarne l’utilizzo. La cannula deve essere posizionata e rimossa manualmente (l’uso di strumenti può causarne la rottura), con pressione leggera e costante. Non gonfiare eccessivamente il palloncino. Pressione massima di utilizzo non superiore a 150 mmHg. Non tentare di inserire la cannula con il palloncino gonfio. Non tentare di rimuovere la cannula se il palloncino è gonfio.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Italie ; disponible dans 12 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | — | Toujours sur le marché |
| Finlande | — | Toujours sur le marché |
| Hongrie | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08033609527106IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-08033609527106RDB-0ALEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
C03010405SELECTIVE CAROTID ARTERY AND CORONARY SINUS PERFUSION CANNULASAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ITI 2522914 1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
ITH 2522914 1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
ITH 2522914 1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
0425-MDR-030102-01ModifiéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
0425-MDR-030028-02DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
0425-MDR-030029-02DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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