MAUNA KEA TECHNOLOGIES

- S'assurer que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour - S'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies ainsi que les obligations en matière de notification (report des incidents, notification des autorités de santé). - Pour les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, s'assurer que la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II du MDR soit délivrée.

Toutes les attributions visées au paragraphe 3 de l'article 15 du Règlement (UE) 2017/745