Nom de l'organisation

Maccura Biotechnology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000014618

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  For in vitro diagnostic use only.  Liquid wastes and packaging materials that are non-degradable should be collected and delivered to the local process center.  Operators should wear protective clothes and gloves.  When the background signal >300 RLU/Sec, please abandon.  All test equipment and related wares should be clean and free of contaminants.  Do not use reagent kits beyond the expiration date.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Chemiluminescence Analyzer Substrate Buffer

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06950617423218

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

69506174IM440451DR

Numéro de référence/catalogue

IM4401451

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Chemiluminescence Analyzer Substrate Buffer is intended to matched with other Maccura reagents to complete in vitro diagnostic tests based on the principle of immunity, and is used in the Maccura chemiluminescence immunoassay system only.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010299SUBSTRATES - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.