- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 mars 2026
B-00850040295122M&S Technologies Smart System® Virtual Reality Headset System est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par M&S Technologies. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
US-MF-000048924(01)00850040295122
9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
The patient should be seated prior to doing Smart System® VR Headset, and should remain seated throughout the course of testing. If testing must occur with the patient standing up, ensure the area is clear of tripping hazards prior to the beginning of testing.
A small percentage of users may experience epileptic seizures when exposed to certain light patterns or backgrounds on a computer screen. Certain conditions may induce previously undetected epileptic symptoms even in users who have no history of prior seizures or epilepsy. Immediately discontinue use of the hardware and consult a physician if the patient experiences any of the following symptoms while using the hardware: dizziness, altered vision or muscle twitches, loss of awareness, disorientation, any involuntary movement, convulsions, or any unusual behavior or condition.
Certain patients may experience fear or anxiety at the prospect or experience of donning a VR headset. In this case, an alternative testing method is recommended.
Do not operate Smart System® VR Headset in explosive areas, in the presence of inflammable anesthetics, or volatile solvents such as alcohol, benzene or similar.
To prevent or reduce the risk of electrical shock or fire, do not expose hardware to rain or moisture. Prevent dripping, splashing, and spattering water in the vicinity of the Smart System® VR Headset and ensure that no moisture can penetrate the device.
Do not expose headset to direct sunlight, or store in an area in which it may be exposed to direct sunlight. Exposure to sunlight may cause permanent damage to the internal screen. Screen damage caused by sunlight exposure is not covered by warranty.
AUTRE
Use only with the provided power supply. Using any other power supply could damage the device.
Federal law restricts the sale of this device to physicians and medical professionals only. Use of the device in procedures other than those described in this manual may result in injury.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 23 mars 2026 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 23 mars 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00850040295122IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-00850040295122VR-1002HEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120192OPHTALMOLOGY ASSESSMENTS AND DIAGNOSIS INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWAREID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.