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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 juin 2023
B-10402EHeCO2 Plus est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Lutronic Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Bulgarie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-10402EHeCO2 PlusKR-MF-0000090359744-2017-CE-KOR-NA-PSD-10402EH
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 13 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BulgarieMarché principal | 13 mai 2021 | 31 déc. 2029 |
| Autriche | 18 août 2022 | 31 déc. 2029 |
| Chypre | 30 août 2021 | 31 déc. 2029 |
| Tchéquie | 17 nov. 2021 | 31 déc. 2029 |
| Allemagne | 30 juin 2021 | 31 déc. 2029 |
| Finlande | 19 août 2022 | 31 déc. 2029 |
| France | 26 oct. 2021 | 31 déc. 2029 |
| Hongrie | 25 janv. 2022 | 31 déc. 2029 |
| Italie | 15 mars 2022 | 31 déc. 2029 |
| Lettonie | 28 nov. 2022 | 31 déc. 2029 |
| Pologne | 31 mai 2021 | 31 déc. 2029 |
| Roumanie | 29 oct. 2021 | 31 déc. 2029 |
| Suède | 2 févr. 2023 | 31 déc. 2029 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12011005CARBON DIOXIDE SURGICAL LASERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2975-MED-2601901DélivréC555614AnnuléOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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