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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

KROMA Automatic Clinical… — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
Linear Chemicals S.L.U

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2022

KROMA Automatic Clinical Chemistry Analyzer

843528739300HJ

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Linear Chemicals S.L.U
Code d'UDI-DI: 8435287393002
Numéro de référence/catalogue: 1800050

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Linear Chemicals S.L.U
SRN: ES-MF-000003284
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
Biological Danger Icon. Contamination by Infected Liquids: near the waste liquids discharge outlet of the instrument, on the waste tank, near the washing sink pump and on the working area and it informs the user of the possible risk of biological contamination.
CW259
Electrical Danger Icon. Electrical Risk Danger: This icon, placed on the AC/DC power supply area and on the back of the instrument, near the main switch, informs the user of the electrical risk.
CW011
Warning of Moving Parts. Generic Danger Icon: is placed on the sampling probe protection defence or on the cover of the instrument and on the protection of the washing station of the reading cuvettes. It informs the user of the potential risk caused by moving mechanic parts when the protection defence or the cover is open or the washing station protection is removed.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: KROMA Automatic Clinical Chemistry Analyzer
Code d'UDI-DI: 8435287393002
Basic UDI-DI: 843528739300HJ
Numéro de référence/catalogue: 1800050
Entité d'attribution: HIBCC

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: KROMA Automatic Clinical Chemistry Analyzer
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0201010101CHEMISTRY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Random access without ISE mode test/h <= 400)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel