Lepzi PLGF Test

Nom de l'organisation

Lepzi Diagnostika Ltd.

SRN

BG-MF-000051504

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW007

  Do not use if pouch or packaging is damaged.
• CW009

  Single-use device. Do not re-use.
• CW032

  Do not use after expiration date.
• CW018

  Refer to IFU before use.

Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Lepzi PLGF Test

Code d'UDI-DI

03800502152019

Basic UDI-DI

B-03800502152019

Numéro de référence/catalogue

LD_BG002

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Lepzi PLGF Test is a quantitative immunofluorescence in vitro diagnostic assay used with the Lepzi Reader for determination of Placental Growth Factor (PLGF) in EDTA whole blood or plasma. The test is intended as an aid in the diagnosis and prognosis of preterm pre-eclampsia in pregnant women between 20 and 35 weeks’ gestation presenting with signs and symptoms of pre-eclampsia. Intended for professional near-patient use only.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102050211PLACENTAL GROWTH FACTOR (PRE-ECLAMPSIA)