- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 juin 2024
B-06438172401013NeoMass CAH est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Labsystems Diagnostics Oy. Commercialisé sur le marché européen en Finlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
064381724010137150022(01)06438172401013
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102060699MULTIPLE INDIVIDUAL HORMONES - OTHER12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL: All human materials used in the preparation of the calibrators/controls in the kit have been tested for the presence of the antibodies to HIV (Human Immunodeficiency Virus) and HCV (Hepatitis C Virus) as well as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and found to be non-reactive. Because no test method can offer complete assurance that HIV, HBV, HCV, or other infectious agents are absent, these calibrators and controls as well as samples should be handled at the Biosafety level 2 as recommended for any potentially infectious human serum or blood sample in the Centers for Disease Control and prevention/National Institutes for Health Manual, “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”, 5th Ed. 2009. Discard all materials and samples as if capable of transmitting infection. The preferred method of disposal is autoclaving for a minimum of one hour at 121°C. Liquid wastes not containing acid and neutralized waste may be mixed with sodium hypochlorite in volumes such that the final mixture contains 50-500 mg/l free available chlorine. Allow 30 minutes for decontamination to be completed. Spills should be wiped off thoroughly using either an iodophor disinfectant or sodium hypochlorite solution. Materials used to wipe off spills should be added to biohazardous waste matter for proper disposal. Reusable glassware must be disinfected, washed out and rinsed free of detergents. Avoid contact with skin and eyes when handling extraction and elution solutions. Wear disposable gloves while handling samples and kit reagents. Afterwards wash hands carefully. Never pipette by mouth. Do not interchange reagents or vial caps. Once the assay has been started, all subsequent steps should be performed without interruption. Strict adherence to the protocol is advised to obtain reliable results. Any modification or change made to the kit or the assay procedures are under the responsibility of the user.
FI-MF-000018281Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Highly flammable liquid and vapour.
Flammable liquid and vapour
Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled
Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled.
Causes skin irritation.
May cause an allergic skin reaction.
Causes serious eye irritation
May cause respiratory irritation.
Suspected of causing cancer.
May damage fertility of unborn child
Causes damage to organs.
Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
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