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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 août 2024
B-06438172310018NeoNat SMA Real-Time PCR Kit est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Labsystems Diagnostics Oy. Commercialisé sur le marché européen en Finlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
064381723100188100461(01)06438172310018
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0106010299POLYGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
FI-MF-000018281Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-06438172311039Sur le marchéNeoNat SCID-SMA Real-Time PCR KitB-06438172311022Sur le marchéNeoNat SMA Real-Time PCR KitB-06438172310032Sur le marchéNeoNat SMA Real-Time PCR KitB-06438172310025Sur le marchéNeonatal 17-OH-Progesterone FEIAB-06438172205031Sur le marchéNeonatal BiotinidaseB-06438172218017Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.