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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 août 2024
B-064381724000167100100 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par Labsystems Diagnostics Oy. Commercialisé sur le marché européen en Finlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
064381724000167100100(01)06438172400016
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01010402MULTIPLE SUBSTRATES ONLY - CLIN. CHEM LAB R.9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
All human materials used in the preparation of the calibrators/controls in the kit have been tested for the presence of the antibodies to HIV (Human Immunodeficiency Virus) and HCV (Hepatitis C Virus) as well as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and found to be non-reactive. Because no test method can offer complete assurance that HIV, hepatitis B virus, HCV, or other infectious agents are absent, these calibrators and controls as well as samples should be handled at the Biosafety level 2 as recommended for any potentially infectious human serum or blood sample in the Centers for Disease Control and prevention/National Institutes for Health Manual, “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,” 5th Ed. 2009
Highly flammable liquid and vapour
Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled
Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled
Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.
FI-MF-000018281C-02-1172-794-22Causes skin irritation
May cause an allergic skin reaction
Causes serious eye irritation
May cause respiratory irritation
Causes damage to organs
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.