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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

5400200 — IVDR Classe A IVDR par Labsystems Diagnostics Oy

DM Atlas
Labsystems Diagnostics Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 oct. 2024

5400200

6438172520I0001Q5

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Labsystems Diagnostics Oy
Code d'UDI-DI: 06438172520011
Numéro de référence/catalogue: 5400200

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Labsystems Diagnostics Oy
SRN: FI-MF-000018281
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW018
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06438172520011
Basic UDI-DI: 6438172520I0001Q5
Numéro de référence/catalogue: 5400200
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For in vitro diagnostic use. The NS2400 System is a general purpose laboratory instrument intended to be used as stand-alone test automate with a multifunctional microplate reader and washer supporting common 6 to 384-well microplates for quantitative fluorescence assays, for example neonatal kits in screening laboratories. It is not specific for any population and not for companion diagnostics.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0201020104AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - HIGH ROUTINE (Throughput > 700 test/h)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel