Treponema Pallidum Antibody Rapid Test kit (Immunochromatography)

Nom de l'organisation

Labnovation Technologies, Inc.

SRN

CN-MF-000015953

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Treponema Pallidum Antibody Rapid Test kit (Immunochromatography)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06938384622034

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06938384622034

Numéro de référence/catalogue

LX-404201

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Treponema Pallidum Antibody Rapid Test kit (immunochromatography) is used for the in vitro qualitative detection of Treponema Pallidum total antibodies from human plasma, serum or whole blood specimen. This product is only used for the auxiliary diagnosis of Treponema Pallidum infection, and cannot be used as the sole basis for diagnosis and exclusion decision. A positive result only indicates that there may be Treponema Pallidum antibodies in the sample and needs to be further confirmed. A negative result does not preclude Treponema Pallidum infection. The test result should not be used alone for treatment and disease management decisions, should be combined with epidemiology, clinical manifestations, and other laboratory tests to make a diagnosis. The kit is intended for use by trained clinical laboratory personnel and individuals trained in point of care settings. For professional use only. For in vitro diagnostic use only.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105090105SYPHILIS - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.