- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mai 2026
754016166AS2082Labex Canada est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Labex Canada Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00628448120656LC-AS20(01)00628448120656
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0202059001IMMUNOHISTOCHEMISTRY PROCESSORS2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
1) This product is for in vitro diagnosis use only. Read a familiarize yourself with the following warnings carefully before use and strictly follow them during the instrument operation. 2) The instrument must be connected only to a grounded outlet. 3) The instrument must be connected only to a power source compliant to the information on the instrument’s label. 4) Keep away from strong electromagnetic fields as interference can occur. 5) Keep away from humid and dusty environment, avoid exposure to direct, strong light; 6) Use of flammable, explosive, acidic or volatile gases in the proximity of the stainer shall be avoided. 7) Keep sufficient space around the power outlet in order to be able to unplug the power cord in emergencies. 8) Considering heat dissipation of this instrument, keep a space of at least 30 cm between the wall and the rear panel of the instrument. 9) Keep a space of at least 30 cm between the walls and both sides of the instrument. 10) The ground used for the instrument placement should be flat and solid, with the weight bearing capacity of at least 200 kg. Also, sufficiently large and stable desk with the weight bearing capacity of at least 200 kg should be provided for the instrument. 11) Protect the power cord from excessive forces (pulling, pushing, impacts) as it can be damaged causing short circuit or fire. 12) Avoid violent shaking and forceful impacts to the instrument.
1) Make sure that this instrument is powered only from grounded and stable power source. 2) Do not use the power supply different from the one mentioned on the label. Failure to do so can cause fire or electric shock. 3) Use only the three-core power cord supplied with this instrument. Keep the instrument properly grounded all the time. 4) Be aware of any damage of the power cord insulation sheath. Do not pull the power cord with excessive force. Failure to do so can cause a short circuit resulting in electric shock or fire. 5) Always turn off the power supply when connecting a peripheral device. Failure to do so may cause electric shock or device malfunction. 6) Avoid contact with any electronic circuit boards inside of the instrument. Electric shock may occur. 7) Keep all the compartments closed during the instrument’s operation. 8) In the event of abnormal odor, smoke or sound during the operation, immediately turn off the power supply by removing the power plug from the outlet. Immediately arrange for inspection by the distributor or manufacturer’s representative. Continued use of the damaged instrument may result in fire, electric shock, personal injury or death. 9) Prevent conductive materials (reagents, staples, others) inside the instrument. Failure to do so can damage the device, cause fire or create a short circuit. If any of this is detected, immediately turn off the power supply by removing the power plug from the outlet. Immediately arrange for instrument’s inspection by the distributor or manufacturer’s representative.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
CA-MF-000039965Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.