- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mars 2026
50552727SLITLAMPSRGTSL-7000H est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Keeler Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05055272715607TSL-7000H(01)05055272715607
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120108SLIT LAMPS8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
• Use only genuine Tomey approved parts and accessories or device safety and performance may be compromised. • The manufacturer declines any and all responsibility and warranty coverage should the instrument be tampered with in any manner or should routine maintenance be omitted or performed in manners not in accordance with these manufacturer’s instructions. There are no user serviceable parts in this instrument. Any servicing or repairs should only be carried out by Tomey GmbH or by suitably trained and authorised distributors. Service manuals will be available to authorised Tomey service centres and Tomey trained service personnel. • Ensure the instrument or instrument table is placed on a level and stable surface. • The security of the fitment of the table top to the table leg is critical for patient and Slit Lamp safety.
• The power switch and mains plug are the means of isolating the device from the mains supply - ensure both the power switch and mains plug are accessible at all times. • Do not position the equipment so that is difficult to press the power switch or remove the mains plug from the wall socket. • Do not touch accessible connectors and the patient simultaneously. • Before any cleaning of the instrument or the base unit ensure the power lead is disconnected. • After removal of the LED do not touch the Slit Lamp LED contacts and the patient simultaneously. • The refraction stand, combi unit or table leg must be IEC 60601-1 compliant. • Refraction stand variants or adaptors should only be used in combination with EN/IEC 60601-1 and EN/IEC 60601-1-2 compliant power supplies and devices. • If your Slit Lamp was not supplied with a transformer (Part #3020-P-5040-TOM), make sure that the power connection is compatible with the specifications in this manual and is connected by a qualified technician to an available and suitable power supply. • Only a hospital grade 3-conductor electrical power supply cable must be used. For USA and Canada: Detachable power supply cord set, UL listed, type SJE, SJT or SJO, 3-conductor, not smaller than 18 AWG. Plug, cable and ground lead connection of the socket have to be in perfect condition. • The maintenance outlined below should only be carried out once the main power cable has been disconnected. If you have any problems that are not covered by the procedures described below, contact Tomey GmbH or your local supplier.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
GB-MF-000009031Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
• Electrical equipment can be affected by electromagnetic interference. If this occurs whilst using this equipment, switch the unit off and reposition.
• Check your Tomey product for signs of transport / storage damage prior to use.
AUTRE
• For indoor use only (protect from moisture). • This product should not be immersed in fluid. • Leave the Slit Lamp in the packing for several hours after delivery before unpacking to reduce the risk of condensation forming. • Before use, the Slit Lamp should be allowed to adjust to the ambient room temperature for several hours. This is especially important when the unit has been stored or transported in a cold environment; this can cause severe condensation to develop on the optical elements.
• LEDs can reach high temperatures in use – allow to cool before handling.
• The light emitted from this instrument is potentially hazardous. The longer the duration of exposure, the greater the risk of ocular damage. Exposure to light from this instrument when operated at maximum intensity will exceed the safety guideline after 171 seconds. • While no acute optical radiation hazards have been identified for slit lamps, we recommend keeping the intensity of the light reaching the patient’s retina to the minimum possible for the respective diagnosis. Children, people with aphakia and people suffering from eye conditions are most at risk. An increased risk may also occur if the retina is exposed to the same or a similar device with a visible light source within 24 hours. This applies, in particular, if the retina has been photographed with a flashbulb in advance. • Tomey GmbH shall on request, provide the user with a graph showing the relative spectral output of the instrument. • Do not exceed maximum recommended exposure time.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.