Nom de l'organisation

KaVo Dental GmbH

SRN

DE-MF-000006471

Statut du fabricant

Actif

EKAV101050000

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

EKAV101050000

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

++EKAVG001YA

Numéro de référence/catalogue

1.010.5000

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

HIBCC

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Dental treatment units are a device system consisting of a dental treatment unit and different defined application parts/accessories (e. g. dental handpieces) that are necessary to perform a dental treatment. The basis is the dental treatment unit consisting of a patient chair, the unit body including patient part and a dentist element with a predefined number of holders (depending on the model: 5-7 holders) for different application devices (Multiflex, INTRA LUX, Multifunction handpiece, scaler, curing light, intraoral camera). Additionally, there is a holder for one to two norm trays at the dentist element. Supplementary, the treatment unit has an assistant element with a predefined number of holders (depending on the model: 4-6 holders) for suction components as the HVE (high-volume ejector) and the surgical canula. As option it is possible to mount a curing light and/or a three-functional handpiece on the assistant element. Furthermore, the treatment unit has a foot control to control the system by foot and possibly an operating lamp (unit or ceiling mounted). Depending on the price range and the market segment there are further accessories possible for example a microscope, a screen, or an x-ray device. For hygiene purposes in the patient water there is a water germ reduction system integrated. With this system the instrument hoses could be rinsed simultaneously with water doped with germ reduction agent for germ reduction. A separation system for separating treatment particles (e.g. separator or amalgam separator) is also part of the treatment unit in order to minimize waste water pollution.

URL des informations complémentaires

https://www.kavo.com/download-center

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12110101DENTAL TREATMENT UNITS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.