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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3895 — Classe I MDR par Kaltek S.r.l.

DM Atlas
Kaltek S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 mai 2026

3895

805551056kryogelDE

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Kaltek S.r.l.
Code d'UDI-DI: 08055510560706
Numéro de référence/catalogue: 3895

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Kaltek S.r.l.
SRN: IT-MF-000019573
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

IT348898Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1370Expire: 12 janv. 2030
0425-MDR-030116-00Délivré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 8 janv. 2030

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08055510560706
Basic UDI-DI: 805551056kryogelDE
Numéro de référence/catalogue: 3895
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 20
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: https://www.kaltek.it/it/prodotti/sanitari/dispositivi-medici-sanitari/ghiaccio-e-accessori/ghiaccio-sintetico-istantaneo
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08055510560706

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

M9001CRYOTHERAPY AND THERMOTHERAPY DEVICES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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