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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

0800 — Classe I MDR par Kaltek S.r.l.

DM Atlas
Kaltek S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 mars 2026

0800

805551056speculum_ster45

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Kaltek S.r.l.
Code d'UDI-DI: 08055510560966
Numéro de référence/catalogue: 0800

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Kaltek S.r.l.
SRN: IT-MF-000019573
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

IT348898Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1370Expire: 12 janv. 2030
0425-MDR-030116-00Délivré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 8 janv. 2030

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	5 mai 2005	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08055510560966
Basic UDI-DI: 805551056speculum_ster45
Numéro de référence/catalogue: 0800
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 100
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: https://www.kaltek.it/it/prodotti/ginecologia/speculum-vaginali-monouso/speculum-vaginale-monouso-a-vite-laterale
Dimensions cliniques: 38 MU24
20 MU50

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

U089006VAGINAL SPECULUM, SINGLE-USE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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