- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000006019Infusion Sets for Single Use (B1-1Y2DSWN) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2023
69207567GSYQ000199ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06920756725030
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Italie ; disponible dans 11 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Chypre | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Tchéquie | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Allemagne | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Danemark | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| EL | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Hongrie | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Lituanie | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Pologne | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Roumanie | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
| Turquie | 19 mai 2023 | 19 mai 2059 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06920756725030IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
69207567GSYQ000199B101SWEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
2 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06920756725030× 1 unitéUnité de base16920756725037× 25 unités26920756725034× 20 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
A03010101INFUSION CONTROLLERS WITH OR W/O AIR INLETA03010102INFUSION CONTROLLERS WITH FILTER (ALSO TRANSFUSION CONTROLLERS)A03010103INFUSION CONTROLLERS WITH FLOW REGULATORAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
69207567GSYQ000199Sur le marchéInfusion Sets for Single Use (B1-1Y2DLPN)69207567GSYQ000199Sur le marchéInfusion Sets for Single Use (B1-1Y2DSPN)69207567GSYQ000199Sur le marchéInfusion Sets for Single Use (B1-1Y2DSWZ1)69207567GSYQ000199Sur le marchéInfusion Sets for Single Use (B1-1Y2TLWN)69207567GSYQ000199Sur le marchéInfusion Sets for Single Use (B2-0Y2DLPN)69207567GSYQ000199Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.