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- Pays
- Date d'enregistrement
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CN-MF-000012807Mycoplasma Pneumoniae Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 janv. 2026
B-000012807172091Q3ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-000012807172091Q3
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
This kit is only used for in vitro diagnosis, please read the instructions for use carefully before experiment.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-000012807172091Q3IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-000012807172091Q3HWTS-RT024Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W010501080301MYCOPLASMA PNEUMONIAE DETECTION BY NA REAGENTSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
697484936HWTS-EV032AYSSur le marchéMacro & Micro-Test General RNA Column697484936W0105900101HPSur le marchéMacro & Micro-Test Sample Release Reagent697484936W0105900101HPSur le marchéNucleic Acid Detection Kit for Clostridium Difficile toxin A/B gene (Fluorescence PCR)697484936HWTS-EV032AYSSur le marchéNucleic Acid Detection Kit for Clostridium Difficile toxin A/B gene (Fluorescence PCR)697484936HWTS-EV032AYSSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EU-QMS-FI-56762-800162-2026DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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