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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 nov. 2023
B-05708413011051PROTEX CLASSIC FIT est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Innolatex (Thailand) Limited. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05708413011051P53S(01)05708413011051
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
U110101CONDOMS6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not use the condom if the rubber materials are sticky or brittle. If the individual container is obviously damaged, discard that condom and use a new one from an undamaged package.
The condoms and the wings are for single use only; reused condom could increase the risk of breakage and infection.
For maximum benefit, carefully follow the condom instructions inside this package.
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions including anaphylactic shock. If you are allergic to natural rubber latex products, consult your doctor for advice before use. There is a risk of choking using a condom orally.
Do not use oil-based lubricants such as petroleum jelly, mineral oil and cold cream, as they may weaken the condom and cause subsequent failure of the product. So can some topical medicines that are applied to the penis or vagina. If you are not sure about the effect of the medicines you’re using on condoms, ask your doctor or pharmacist. Seek medical assistance as soon as possible, at least within 72hour should a condom leak or burst during use. No method of contraception can provide 100% protection against pregnancy or transmission of HIV and STIs. If you suspect that you or your partner may have become pregnant or infected, consult your doctor immediately.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| DanemarkMarché principal | — | Toujours sur le marché |
TH-MF-000001249G1 105104 0002 AUTRE
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.