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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 août 2026
B-36974969795190Lp-PLA2 Test Kit (CLIA Method) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Chongqing iSIA BIO-Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
369749697951902043W(01)36974969795190
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01021312LIPOPROTEIN-ASSOCIATED PHOSPHOLIPASE A21 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CN-MF-000003364Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-36974969791611Sur le marchéLipoprotein-Associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) Rapid Test Kit (QDs Immunofluorescence Method)B-26974969791614Sur le marchéLp-PLA2 Test Kit (CLIA Method)B-56974969795194Sur le marchéMicroalbumin (MALB) Rapid Test Kit (QDs immunofluorescence Method)B-26974969792918Sur le marchéMicroalbumin (MALB) Rapid Test Kit (QDs immunofluorescence Method)B-36974969792915Sur le marchéMyoglobin (MYO) Test Kit (CLIA Method)B-36974969795916Sur le marché