Nom de l'organisation

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

SRN

IT-MF-000009981

Statut du fabricant

Actif

D-Iraline4CE

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

13 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas stériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• En cas de symptômes gênants ou d’une durée de plusieurs jours ou si vous constatez des effets indésirables non mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• P102 - Tenir hors de portée des enfants.
• CONTRAINDICATIONS Do not use: • In patients with known hypersensitivity to any component of the product • In the presence of venous or lymphatic stasis in the affected limb

  AUTRE

• WARNINGS • Single-use device intended for one patient only. • Do not re-sterilize. • Use immediately after opening the blister. • Do not use after the expiration date. • Not recommended during pregnancy, breastfeeding, or in children due to insufficient clinical data. • Do not use in individuals under 18 years of age. • Do not inject into blood vessels, outside the joint, or into surrounding tissues. • Do not use if significant joint effusion is present before injection. • Keep out of the reach of children.

  AUTRE

• PRECAUTIONS FOR USE • Do not use if the gel appears cloudy or contains particles. • Do not use if the syringe or packaging is damaged. • Avoid strenuous physical activity involving the treated joint for at least two days after treatment. • Do not inject into infected or severely inflamed joints. • Do not inject through damaged, reddened, or dermatitis-affected skin.

  AUTRE

• UNDESIRABLE EFFECTS Temporary local reactions may occur, including: • Pain • Warmth • Redness • Swelling at the injection site These symptoms can usually be relieved by applying ice for 5–10 minutes and resting the joint.

  AUTRE

• INCOMPATIBILITIES Avoid contact with quaternary ammonium salts (such as benzalkonium chloride), as they are incompatible with hyaluronic acid.

  AUTRE

• STORAGE CONDITIONS • Store between 5°C and 25°C. • Protect from light. • Store in a dry place. • Do not freeze. • The syringe graduations are intended only as a visual reference and are not designed for dose measurement.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-Iraline4CE

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-Iraline4CE

Numéro de référence/catalogue

40287

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 2 MU48

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.