Nom de l'organisation

Integra LifeSciences Corporation

SRN

US-MF-000007196

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Failure to appropriately adjust the rate of CSF outflow through the external drainage system may result in potential serious injury to the patient. Patients undergoing external drainage and/or intracranial pressure monitoring must be kept under constant supervision of trained personnel familiar with the use of intracranial and lumbar pressure monitoring techniques. Improper vigilance or improper drainage system setup can lead to overdrainage or underdrainage and potentially serious injury to the patient.

  AUTRE

• Patients with cerebrospinal fluid drainage systems must be kept under close observation for signs and symptoms of changing intracranial pressure. These signs and symptoms may vary from patient to patient. Increased intracranial pressure may be characterized by, but not limited to, headache, vomiting, irritability, listlessness, drowsiness, other signs of deterioration of consciousness, and nuchal rigidity. In an infant, increased scalp tension at the anterior fontenelle and congestion of scalp veins may be noted.

  AUTRE

• Proper alignment of the drainage system is critical whenever the system is open to drainage. It is essential that neither the patient nor the drainage system be raised or lowered accidentally. Height changes should only be made by qualified personnel on the orders of the physician.

  AUTRE

• This device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

  AUTRE

Marché principal en Belgique ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

Integra®

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780536291

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

038178B0020CSSZM

Numéro de référence/catalogue

INS-8903

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ACCUDRAIN LINE LEVEL

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• A060199SURGICAL DRAINAGE SYSTEMS - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.