Nom de l'organisation

TEI Biosciences Inc.

SRN

US-MF-000012766

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Do not expose to any chemicals or substances other than sterile room temperature 0.9% saline.

  AUTRE

• Do not hydrate in 0.9% sterile saline warmed above room temperature. If, when hydrated, the product shrinks in size, DO NOT use product as it may be damaged. Contact Customer Service with the lot number.

  AUTRE

• Do not resterilize as this may damage TissueMend matrix.

  AUTRE

• Do not use if the product package is damaged or opened.

  AUTRE

• Do not use product if past the Use by Date indicated.

  AUTRE

• Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

  AUTRE

• Rinse surgical gloves to remove glove powder prior to touching TissueMend matrix.

  AUTRE

• TissueMend matrix is for single-patient use only and is to be implanted surgically.

  AUTRE

• TissueMend matrix is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

  AUTRE

• TissueMend matrix should not be used for patients with a known history of hypersensitivity to collagen or bovine products.

  AUTRE

• Treat any existing infection appropriately with local and/or systemic antibiotics in an attempt to eliminate infection. If used in contaminated or infected wounds, collagen-based implants can weaken or break down if exposed to bacterial enzymes.

  AUTRE

• Use with caution in surgical locations where the product may be exposed to stomach acid and/or intestinal contents. Collagen-based implants can be susceptible to degradation by digestive enzymes and conditions of acidic (low) pH.

  AUTRE

Marché principal en Belgique ; disponible dans 19 pays au total.

Dénomination commerciale

TissueMend®

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780113638

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-10381780113638

Numéro de référence/catalogue

6495-9-004

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

TissueMend 6x10cm

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900299SURGICAL MESHES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.