Nom de l'organisation

TEI Biosciences Inc.

SRN

US-MF-000012766

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Do not expose to chemicals or substances other than sterile, room temperature 0.9% saline.

  AUTRE

• Do not resterilize as this may damage PriMatrix®.

  AUTRE

• Do not use if the product package is damaged or opened.

  AUTRE

• Do not use product if past the date of expiration indicated on the product label.

  AUTRE

• Excessive heat can damage collagen. Do not hydrate in 0.9% saline warmed above room temperature. If, when hydrated, the product shrinks in size, DO NOT use the product as it may be damaged.

  AUTRE

• Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

  AUTRE

• Meshing of fenestrated PriMatrix® is not recommended.

  AUTRE

• PriMatrix should not be applied directly on third-degree burns.

  AUTRE

• PriMatrix® is for single patient use only.

  AUTRE

• PriMatrix® should be used with caution in regions where an infection exists or is suspected. Treat any existing infection appropriately.

  AUTRE

• PriMatrix® should not be used for patients with a known history of hypersensitivity to collagen or bovine products.

  AUTRE

• Rinse surgical gloves to remove glove powder prior to touching PriMatrix®.

  AUTRE

Marché principal en Belgique ; disponible dans 20 pays au total.

Dénomination commerciale

PriMatrix®

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780113447

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-10381780113447

Numéro de référence/catalogue

607-005-440

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

PriMatrix Meshed 4 x 4 cm

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• M0499SPECIAL DRESSINGS - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.