- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026
B-06936155806775Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par InTec PRODUCTS, INC.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06936155806775ITP16010-TC25-(01)06936155806775
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105090501CORONAVIRUS ANTIGEN (AG) - RT & POC6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
For in vitro diagnostic use only. This product is for diagnosis of SARS-CoV-2 infection only; other diseases cannot be analyzed with any component of this kit. Positive results should be confirmed using an appropriate test such as RT-PCR or equivalent. Clinical diagnosis of SARS-CoV-2 infection should not be made solely based on this product, and negative results cannot rule out SARS-CoV-2 exposure or infection.
Read and strictly follow the instructions for use before testing. Reliability of assay results cannot be guaranteed if the instructions are not followed.
Strict personal protection is required. Follow good microbiological practices when handling and processing specimens. Wear disposable gloves, avoid touching the face with gloved hands, clean and disinfect contaminated areas, and decontaminate and dispose of specimens, reagents and potentially contaminated materials as infectious waste in a biohazard container.
Do not reuse the cassette, swab or buffer tube/test tube.
CN-MF-000023625Do not use the swab if the package is damaged or the seal is broken, and do not use the test cassette if the foil pouch is damaged or the seal is broken.
Do not use expired reagents or test cassettes.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.