- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2026
B-06936155808328ONE STEP Anti-Dengue (IgM & IgG) Tri-line Test est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par InTec PRODUCTS, INC.. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06936155808328ITP71002-DS50CN-MF-000023625Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.(01)06936155808328
5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW011CW010CW009CW007CW032Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105099007DENGUE - RT & POCID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06936155806850Sur le marchéOne Step Amphetamine (AMP) TestB-06936155803866Sur le marchéONE STEP Anti-Dengue (IgM & IgG) Tri-line TestB-06936155803743Sur le marchéONE STEP Anti-TP (Treponema Pallidum/Syphilis) TESTB-06936155804535Sur le marchéONE STEP Anti-TP (Treponema Pallidum/Syphilis) TESTB-06936155804528Sur le marchéONE STEP Barbiturates (BAR) TestB-06936155803873Sur le marché