- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000017851Aptiva® APS IgM Controls est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Inova Diagnostics. Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 févr. 2024
84307930409143YID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08430793040914
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Italie ; disponible dans 20 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| France | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Malte | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| XI | 15 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08430793040914IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
84307930409143Y725142Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102152011CONTROLS FOR AUTOIMMUNITY84307930407784GSur le marchéAptiva® APS IgG Reagent84307930407163SSur le marchéAptiva® APS IgM Calibrators843079304090743Sur le marchéAptiva® APS IgM Reagent843079304085345Sur le marchéAptiva® CTD Essential Calibrators843079304018137Sur le marchéAptiva® CTD Essential Controls84307930401983QSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.