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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

HLA-Ready Gene B57 — IVDD — Annexe II Liste B IVDD

DM Atlas
inno-train Diagnostik GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 févr. 2026

HLA-Ready Gene B57

B-04260152483137

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: inno-train Diagnostik GmbH
Code d'UDI-DI: 04260152483137
Numéro de référence/catalogue: 002 062 032

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: inno-train Diagnostik GmbH
SRN: DE-MF-000024702
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: HLA-Ready Gene B57
Code d'UDI-DI: 04260152483137
Basic UDI-DI: B-04260152483137
Numéro de référence/catalogue: 002 062 032
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: HLA-Ready Genes B57 serves as companion diagnostic and is intended for molecular genetic screening of HLA-B*57:01 from DNA based on the SSP-PCR principle to support the diagnosis of hypersensitivity reaction to abacavir sulfate. HLA-Ready Gene B57 is performed manually and provides qualitative results.
URL des informations complémentaires: https://www.inno-train.de/login/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W010699GENETIC TESTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.