- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mai 2026
8428097OFPIV73OPER FILM PROTECT IV 8,5 X 10,5 CM est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Iberhospitex, S.A.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0842809794590500375032 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08428097945905× 1 unitéUnité de base08428097946223× 50 unités08428097946032× 10 unités(01)08428097945905
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
M04010202POLYURETHANE FIXING DRESSINGS2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 11 juil. 2025 | Toujours sur le marché |
ES-MF-000000160Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-08428097952705Sur le marchéOPER FILM PROTECT IV 5 x 5,7 cm8428097OFPIV73Sur le marchéOPER FILM PROTECT IV 7 x 8,5 cm8428097OFPIV73Sur le marchéOPER FIM PROTECT IV 11 X 14 CM8428097OFPIV73Sur le marchéOPER TAPE 2,5 x 1000 cm8428097TAPE99Sur le marchéOPER TAPE 10 x 1000 cm8428097TAPE99Sur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2025 CR 0045Complété2024 PR 0030DélivréES22/00000630ModifiéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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