Nom de l'organisation

IGLUCO TECH, S.L.

SRN

ES-MF-000001959

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  • The use of this device is prohibited in insulin-dependent type I diabetic patients whose diabetes is not controlled. Please, if you are a type I diabetic, consult your doctor before starting to use the device. • In pregnant and breastfeeding women. • In pediatric patients.
• CW999

  • Device requires user calibration with blood glucose values. You should update the GLUCUBE calibration every two weeks at a minimum to ensure device performance. The performance of the GLUCUBE when calibrated less frequently than the recommended minimum of every two weeks, has not been studied. • Treatment decisions and dose adjustments should not be based solely on the results from GLUCUBE. If GLUCUBE result is outside the ranges established by the health professional, you must use a blood glucose meter to contrast the measurement and to follow their instructions.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 20 pays au total.

Dénomination commerciale

GLUCUBE

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08445586000006

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

8445586ES0201S4

Numéro de référence/catalogue

ES0201

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z1204011501NON INVASIVE BLOOD SUGAR MONITORING SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.