BtHLINE 1.4%

Nom de l'organisation

i+Med S.Coop.

SRN

ES-MF-000008633

Statut du fabricant

Actif

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas réutiliser

  Do not reuse, risk of infection

• Ne pas restériliser

  Do not re-sterilize. Re-sterilization can affect the physicochemical properties of the product and compromise its effectiveness and safety.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  The product should not be used if the package is damaged or broken.

• Ne pas utiliser après la date indiquée

  The product should not be used after the expiration date.

• Interactions possibles avec d’autres produits (médicaments, denrées alimentaires, par exemple)

  Do not use with other products containing quaternary ammonium salts as benzalkonium chloride or with any surgical material treated with this type of substances because sodium hyaluronate can precipitate in their presence.

• Restrictions d’utilisation en combinaison avec d’autres dispositifs

  Do not administer BtHLINE in immediate association with laser or pulsed light treatments.

• P102 - Tenir hors de portée des enfants.

  BtHLINE should not be administered to children. Keep out of children’s reach.

• P263 - Éviter tout contact avec la substance au cours de la grossesse/pendant l’allaitement.

  BtHLINE should not be administered to pregnant or breastfeeding women.

• Do not administer BtHLINE to patients with known hypersensitivity (allergy) to hyaluronic acid and / or other components of the product. Do not administer BtHLINE to patients with acute or chronic dermatological disorders or an inflammatory and / or infectious type skin problem. Do not administer BtHLINE to patients with coagulation defects and / or who are treated with anticoagulant medication. BtHLINE should not be injected into blood vessels or eyelids; intravascular injection may produce embolization, occlusion of the vessels, ischemia, blindness or infarction. BtHLINE should be administered exclusively by intradermal injection following a strict aseptic procedure. BtHLINE should be administered with sterile Luer-lock needles (as supplied with the product). It is recommended that the patient do not wear makeup for 12 hours after the injection and avoid prolonged exposure to the sun, to ultraviolet rays, at temperatures below 0°C, as well as the sauna or Turkish bath during two weeks following the injection. The syringe and the used needle should be discarded in a container provided for this purpose.

  AUTRE

• Consulter la notice d’utilisation

Marché principal en Espagne ; disponible dans 11 pays au total.

Dénomination commerciale

BtHLINE 1.4%

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08437015992099

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-08437015992099

Numéro de référence/catalogue

PV00025

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 1 MU48

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.