- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 nov. 2023
B-08437015992006TrHLINE 1.0% est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par i+Med S.Coop.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08437015992006PV00016(01)08437015992006
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
SINGLE USE PRODUCT.
DO NOT RE-STERILISE, since re-sterilization may affect the physico-chemical properties of the product and compromise its efficacy and security.
The product should not be used if the package is damaged or broken.
The product should not be used after the expiration date.
Pediatric use: since the safety of this product has not been established in children, special care should be paid if the product is used in children. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 8 sept. 2020 | Toujours sur le marché |
ES-MF-000008633CE-666290Do not use with other products containing quaternary ammonium salts because sodium hyaluronate can precipitate in their presence. In order to prevent any possible interaction avoid the simultaneous administration with other intra-articular products.
TrHLINE has not been tested in pregnant women: special care should be paid if the product is used in pregnant or lactating women. It is recommended to discontinue breastfeeding during treatment.
AUTRE
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2024 CR 0029Délivré2026 DR 0071DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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