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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

84400 — Classe IIb MDD par HumanOptics Holding AG

DM Atlas
HumanOptics Holding AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 nov. 2025

84400

B-04049154000074

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: HumanOptics Holding AG
Code d'UDI-DI: 04049154000074
Numéro de référence/catalogue: 84400

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: HumanOptics Holding AG
SRN: DE-MF-000017892
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Contraindication: Outside of general contraindications of ocular surgery, there are no specific contraindications for the IOLs covered by these instructions.
CW999
Warnings: • Due to the hydrophilic properties of the material, substances such as disinfectants, antibiotics or viscoelastics can theoretically be absorbed by the lens. This may lead to a toxic lens syndrome. Therefore, at the end of surgery, care should be taken to remove all substances from the eye by using standard irrigation/aspiration techniques. Also be aware that dyes used intraoperatively (e.g. trypan blue) may cause staining of the IOL. • Salt precipitation in/on the lens may occur in very rare cases when using exogenous material such as, but not limited to, add-on lens, air or gas during corneal surgery or vitrectomy. The mechanism and the incidence are to date not clear.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
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CW025
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CW010
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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04049154000074
Basic UDI-DI: B-04049154000074
Numéro de référence/catalogue: 84400
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

P030102090202IOLs, APHAKIC, MONOFOCAL, ASPHERIC, HYDROPHILIC ACRYLIC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.