Nom de l'organisation

Hospital & Homecare Medical Device Co., Ltd. China

SRN

CN-MF-000032014

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• ① Acute urethritis ② Acute prostatitis ③ Acute epididymitis

  AUTRE

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06975883473149

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

697588347HK02RU

Numéro de référence/catalogue

HK0218

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The product is made of pure silicone and does not incorporate medicinal substance, animal tissues, or blood components. The shelf-life is 5 years. The product is available in two types, two-way Silicone Foley Catheter and three-way Silicone Foley Catheter. The two-way type is composed of a double lumen shaft, a tip, a retention balloon, a drainage funnel, an inflation access port with valve. The three-way type is composed of a triple lumen shaft, a tip, a retention balloon, a drainage funnel, an inflation access port with valve and irrigation access port. The product is single use only and belongs to invasive devices with respect to body orifices (into the vesical cavity through the urethra). The continuous use for a single device is for no more than 29 days. The cumulative use for each type of urethral catheter can exceed 30 days. It is provided in sterile status and is sterilized by Ethylene Oxide (EO).

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

2 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.

• 06975883473149× 1 unitéUnité de base
  • 16975883473146× 10 unités
    • 26975883473143× 25 unités

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U010299URETHRAL PROSTATIC AND BLADDER CATHETERS, WITH BALLOON - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.