EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 sept. 2025

PURFIT GASTROSTOMY BUTTON 18FR 3.5 CM PGB18-3.5

376034811100.01AT

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: HOIST MEDICAL
Code d'IUD-ID: 03760348110966
Numéro de référence/catalogue: PGB18-3.5

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 sept. 2025

PURFIT GASTROSTOMY BUTTON 18FR 3.5 CM PGB18-3.5

376034811100.01AT

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: HOIST MEDICAL
Code d'IUD-ID: 03760348110966
Numéro de référence/catalogue: PGB18-3.5

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PURFIT GASTROSTOMY BUTTON 18FR 3.5 CM PGB18-3.5
Code d'IUD-ID: 03760348110966
IUD-ID de base: 376034811100.01AT
Numéro de référence/catalogue: PGB18-3.5
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The PURFIT™ gastrostomy button is a fully Polyurethane low profile gastrostomy tube with accessories, indicated for long-term use in a well-established and healed gastrostomy, for nutrition and/or medication administration. It can be used for gastric decompression
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03760348110966

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G02020201GASTROSTOMY, TUBES AND SETS

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	23 avr. 2025	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PURFIT GASTROSTOMY BUTTON 18FR 3.5 CM PGB18-3.5
Code d'IUD-ID: 03760348110966
IUD-ID de base: 376034811100.01AT
Numéro de référence/catalogue: PGB18-3.5
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The PURFIT™ gastrostomy button is a fully Polyurethane low profile gastrostomy tube with accessories, indicated for long-term use in a well-established and healed gastrostomy, for nutrition and/or medication administration. It can be used for gastric decompression
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: HOIST MEDICAL
SRN: FR-MF-000026140
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03760348110966

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G02020201GASTROSTOMY, TUBES AND SETS

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1000217799Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0297Expire: 31 oct. 2029

Certificats couvrant ce dispositif

1000217799Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0297Expire: 31 oct. 2029

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Distribution sur le marché

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Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	23 avr. 2025	Toujours sur le marché

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