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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 juin 2022
7613336020049Tcobas e 411 analyzer Language Pack – Swedish Version 3.2.1.sv est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Hitachi High-Tech Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0761333621728309743227001JP-MF-000016991(01)07613336217283
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201020182AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - SOFTWARE ACCESSORIESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →7613336020049TSur le marchécobas e 411 analyzer Language Pack – Spanish Version 3.2.1.es7613336020049TSur le marchécobas e 411 analyzer Language Pack – Spanish Version 3.2.2.es7613336020049TSur le marchécobas e 411 analyzer Language Pack – Turkish Version 3.2.1.tr7613336020049TSur le marchécobas e 801 analytical unit761333601561ARSur le marchécobas e 801 MSB/MSBL761333601562ATSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
MDR 840787DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.