- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 16 sept. 2022
761333602580B4cobas 8100 automated workflow series System Software Version 04-05 est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Hitachi High-Tech Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
JP-MF-000016991(01)07613336216422
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
07613336216422IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
761333602580B409722017001Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02069082VARIOUS SAMPLE PROCESSING INSTRUMENTS - SOFTWARE ACCESSORIESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
MDR 840787DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →761333602197AZSur le marchécobas 8100 automated workflow series Language Pack – Portuguese Version 4.5.1.pt761333602581B6Sur le marchécobas 8100 automated workflow series System Software Version 04-04761333602196AXSur le marchécobas 8100 automated workflow series System Software Version 04-06761333602691BESur le marchécobas 8100 automated workflow series System Software Version 04-07761333602796BVSur le marchécobas 8100 automated workflow series System Software Version 04-08761333602929BQSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.