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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2026
B-GEPSA-302aHG7SProstate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Cassette (Serum/Plasma) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
US-MF-000018839No. V1 092378 0004Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.D-GEPSA-302aHG7S
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW009CW007Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-GEPSA-302aHG7SIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-GEPSA-302aHG7SGEPSA-302aEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102160202PSA - RT & POCID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-FAPRL-402aHG8YSur le marchéPROG ControlB-FAPRO-PN20HGQYSur le marchéPROG Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)B-FAPRO-402aHGARSur le marchéProstate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Cassette (Whole Blood /Serum/Plasma)B-GEPSA-402aHG87Sur le marchéProstate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Strip (Serum/Plasma)B-GEPSA-301aHG7KSur le marchéProstate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Strip (Whole Blood /Serum/Plasma)B-GEPSA-401aHG7YSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.