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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 déc. 2025
81649002OG-H10189Mini Immunofluorescence Analyzer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Healgen Scientific Limited Liability Company. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00810173654708OG-H101(01)00810173654708
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201069099VARIOUS RAPID TEST CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS - OTHERUS-MF-000018839Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
This instrument can only be used with reagents produced by Healgen Scientific Limited Liability Company.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-GASPE-902aHG9ASur le marchéMAU ControlB-FIMAU-PN20HGMCSur le marchéMAU Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)B-FIHSA-102aHG2FSur le marchéMini Immunofluorescence Analyzer81649002OG-H10087Sur le marchéMonkeypox Ag Rapid Test Cassette (Swab)B-GCMKP-502bHG79Sur le marchéMonkeypox IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)B-GCMKP-402aHG6PSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.