Flu, COVID-19, RSV & Adeno Ag Combo Test Cassette (Swab)

Nom de l'organisation

Healgen Scientific Limited Liability Company

SRN

US-MF-000018839

Statut du fabricant

Actif

D-GCFCRA-545aHG7E

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

Flu, COVID-19, RSV & Adeno Ag Combo Test Cassette (Swab)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-GCFCRA-545aHG7E

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-GCFCRA-545aHG7E

Numéro de référence/catalogue

GCFCRA-545a

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Flu, COVID-19, RSV & Adeno Ag Combo Test Cassette (Swab) is an in vitro immunochromatographic assay for the qualitative and differential detection of influenza A (including the subtype H1N1), influenza B ,SARS-CoV-2, Respiratory Syncytial Virus (RSV) and/or Adenovirus antigens in direct nasopharyngeal (NP) swab specimens directly from individuals within the first ten days of symptom onset. It is intended to aid in the rapid diagnosis of influenza A, influenza B, SARS-CoV-2, Respiratory Syncytial Virus (RSV) and/or Adenovirus infections. This test provides only a preliminary test result. Therefore, any reactive specimen with the Flu, COVID-19, RSV & Adeno Ag Combo Test Cassette (Swab) must be confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105090699OTHER MULTIPLE PATHOGENS - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.