- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 mai 2026
B-FECEA-402aHGH4CEA Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Healgen Scientific Limited Liability Company. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-FECEA-402aHGH4FECEA-402aUS-MF-000018839D-FECEA-402aHGH4
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW009Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102030112CARCINOEMBRYONIC ANTIGENID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-FDCAL-602aHGLLSur le marchéCardiac Markers ControlB-FDCAR-LP3HG3VSur le marchéCEA ControlB-FECEA-PN20HGXBSur le marchéCK-MB ControlB-FDCKM-PN20HG9VSur le marchéCK-MB Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)B-FDCKM-402aHGTKSur le marchéCortisol ControlB-FKCOR-PN20HGNHSur le marché