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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 déc. 2025
B-06936020116367Singclean® est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06936020116367IVD64-02-1t(01)06936020116367
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105041199OTHER CORONAVIRUS REAGENTS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. For professional In Vitro diagnostic use only.Do not use after expiration date.2. These instructions must be strictly followed by a trained healthcare professional to achieve accurateresults. All users have to read the instruction prior to performing a test. 3.Do not use it if the tube/pouch is damaged or broken. 4. Wear protective gloves while handling specimens and wash hands thoroughly afterwards. 5.Avoid splashing or aerosol formation of specimen and buffer. 6.Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.7. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials (such as dropper, lancets, sterilizing tablet, test cassette) in a biohazard container as if they wereinfectious waste and dispose according to applicable local regulations. 8.Do not mix or interchange different specimens. 9. Do not mix reagent of different lots or those for other products. 10.Do not store the test kit in direct sunlight. 11. To avoid cross-contamination, do not reuse the dropper, lancets, sterilizing tablet and test cassette. 12. Do not use with any solution except for the provided extraction buffer. 13. Test is for single use only. Do not re-use under any circumstances. 14. Do not perform the test in a room with strong air flow, such as electric fan or strong air-conditioning.
CN-MF-000014098Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V13 097027 0013DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
MDR.2292-2026/0023DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
MDR.2292-2026/0024DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V74 097027 0010DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V74 097027 0007ComplétéC544401DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.