- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000010710Strep B Rapid Test Cassette est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Hangzhou Alltest Biotech.Co.,Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juin 2026
B-ISB-502SCID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-ISB-502SC
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 31 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Autriche | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Belgique | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Bulgarie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Chypre | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Tchéquie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Danemark | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Estonie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| EL | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Espagne | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Finlande | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| France | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Croatie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Hongrie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Irlande | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Islande | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Italie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Liechtenstein | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Lituanie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Luxembourg | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Lettonie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Malte | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Pays-Bas | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Norvège | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Pologne | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Portugal | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Roumanie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Suède | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Slovénie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| Slovaquie | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
| XI | 26 mai 2026 | 31 déc. 2028 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-ISB-502SCIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-ISB-502SCISB-502Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105090104STREP. B - RT & POCSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EU-QMS-FI-08820-800081-2026DélivréEU-TDA-FI-51326-800081-2026DélivréEU-QMS-FI-08820-800081-2026DélivréCN26/00001622DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
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