Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit

Nom de l'organisation

Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000028093

Statut du fabricant

Actif

D-CK-MB60175

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-CK-MB60175

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-CK-MB60175

Numéro de référence/catalogue

CK-MB6011Y, CK-MB6012Y, CK-MB6013Y, CK-MB6014Y, CK-MB6015Y, CK-MB6011N, CK-MB6012N, CK-MB6013N, CK-MB6014N, CK-MB6015N

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit adopts the immunoinhibition continuous monitoring rate method (immunoinhibition method) for the in vitro quantitative determination of creatine kinase MB isoenzyme (CK-MB) activity in human serum and plasma. It is clinically used for auxiliary diagnosis of acute myocardial injury, myocardial infarction and cardiovascular-related diseases. For in vitro diagnostic use. For professional use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010114CREATINE KINASE - MB ACTIVITY (CC)

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.