TR001.2-192

Nom de l'organisation

Hain Lifescience GmbH

SRN

DE-MF-000008606

Statut du fabricant

Actif

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• CW008

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• CW043

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• CW010

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• CW263

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• CW044

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 9 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049055003907

Basic UDI-DI

40490550300001105U6

Numéro de référence/catalogue

TR001.2-192

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe D

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

GENERIC HIV-1 VIRAL LOAD VER 2.0 (GHIV1-VL VER 2.0) is an in vitro reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for the quantification of the viral load of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) RNA in human EDTA and citrate plasma from patients infected with HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, F, G, J, and K, CRF01_AE, CRF02_AG), group N and group O according to the measuring ranges of the assay. The assay is semi-automated and intended for use by laboratory professionals using compatible devices. The product is indicated to define or monitor therapeutic measures. The results must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. This device is not intended to be used to detect the presence of, or exposure to, or for screening for HIV-1 in blood, blood components, cells, tissues, organs or any of their derivatives in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105030107HIV 1 - NA REAGENTS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel